Aim. To evaluate the safety and acceptability of a combined oral contraceptive (COC) containing estetrol 15 mg and drospirenone 3 mg when taken for 6 cycles in real clinical practice.
Materials and methods. An open-label prospective multicenter (in 20 cities of the Russian Federation) epidemiological observational program "Estetiko" ("Safety and tolerability of combined oral contraception in real clinical practice") was conducted from 01.11. 2023 to 21.08.2024. The data of 2495 participants aged 18 to 50 years who received a COC containing estetrol 15 mg and drospirenone 3 mg (E4/DRSP) for 6 cycles were analyzed.
Results. The average age of women was 30.7±7 years. In comparison with the initial values, after 3 and 6 months of using COC E4/DRSP the following indicators remained stable (p>0.05 for all comparisons): blood pressure (mmHg) – systolic (113.7±9.8, 112.6±9.8, 112.6±22.6) and diastolic (71.7±7.8, 71.0±7.3, 70.9±14.9), body mass index (kg/m2) – 23±3.6, 23±3.5, 23±3.5. Adverse events were noted after 3 months of using COC E4/DRSP in 611 (24.5%), after 6 months – in 204 (8.2%) women; there were mild adverse events in 91 and 96% of the participants respectively. The most frequently reported side effects after 3 and 6 months were: breast engorgement (17.2%; 7.5%), intermenstrual bleeding/spotting (11.5%; 6.1%), mood swings (10.3%; 5.4%), decreased libido (9.2%; 7.1%), headache (9.1%; 5.2%), nausea (8.4%; 4.6%). Less than 1% of women stopped taking E4/DRSP because of side effects. There were no serious adverse events. All patients had planned bleeding. There were no cases of pregnancy. 99.5% of study participants planned to continue taking E4/DRSP after 6 cycles.
Conclusion. E4/DRSP is a COC with a high level of safety and a low incidence of adverse events; well tolerated, with a predictable bleeding pattern in most women. Satisfaction with the drug is high.
Цель. Оценить безопасность и приемлемость комбинированного орального контрацептива (КОК), содержащего эстетрол 15 мг и дроспиренон 3 мг, при приеме в течение 6 циклов в реальной клинической практике.
Материалы и методы. Проведена открытая проспективная многоцентровая (в 20 городах Российской Федерации) эпидемиологическая наблюдательная программа «Эстетико» («Безопасность и переносимость комбинированной пероральной контрацепции в реальной клинической практике») с 01.11. 2023 по 21.08.2024. Проанализированы данные 2495 участниц 18–50 лет, получавших в течение 6 циклов комбинированный пероральный контрацептив, содержащий эстетрол 15 мг и дроспиренон 3 мг (Е4/ДРСП).
Результаты. Средний возраст женщин составил 30,7±7 лет. В сравнении с исходными значениями через 3 и 6 мес применения КОК Е4/ДРСП оставались стабильными (p>0,05 для всех сравнений): показатели артериального давления (мм рт. ст.) – систолического (113,7±9,8, 112,6±9,8, 112,6±22,6) и диастолического (71,7±7,8, 71,0±7,3, 70,9±14,9), значения индекса массы тела (кг/м2) – 23±3,6, 23±3,5, 23±3,5. Нежелательные явления (НЯ) отмечены через 3 мес приема КОК Е4/ДРСП у 611 (24,5%) женщин, через 6 мес – у 204 (8,2%), их считали легкими 91 и 96% участниц соответственно. Наиболее часто через 3 и 6 мес зафиксированы нагрубание молочных желез – у 17,2 и 7,5% женщин, межменструальные кровотечения/кровомазания – у 11,5 и 6,1%, перепады настроения – у 10,3 и 5,4%, снижение либидо – у 9,2 и 7,1%, головная боль – у 9,1 и 5,2%, тошнота – у 8,4 и 4,6% соответственно. Менее 1% женщин прекратили прием КОК Е4/ДРСП из-за побочных эффектов. Не выявлено ни одного серьезного НЯ. У всех пациенток были запланированные кровотечения. Не выявлено случаев беременности. Через 6 циклов 99,5% участниц исследования планировали продолжить прием КОК Е4/ДРСП.
Заключение. E4/ДРСП – КОК с высоким уровнем безопасности и низкой частотой НЯ, хорошо переносимый, с предсказуемым характером кровотечений у большинства женщин. Удовлетворенность препаратом высокая.