Minimally invasive methods of correction of involutive changes in the genitals and stress urinary incontinence in females using implants based on hyaluronic acid modified with polyethylene glycol diglycidyl ether: A prospective study

Full Text

Введение

В современной гинекологической практике наблюдается значительный рост числа женщин, страдающих недержанием мочи, сухостью влагалища, снижением либидо и другими проявлениями инволютивных изменений половых органов, что существенно снижает их качество жизни (КЖ), приводя к социальной изоляции, снижению самооценки и сексуальной дисфункции [1].

В развитых странах ожидаемая продолжительность жизни женщин неуклонно растет и уже превышает возраст естественной менопаузы на 30 лет и более. Влияние репродуктивного старения на шанс здорового долголетия становится все более актуальным вопросом из-за потенциальных состояний, связанных с атрофическими возрастными изменениями на фоне прогрессирующего гормонального дефицита [2].

До начала XXI в. устранять нарушения функций тазового дна было возможно только путем проведения достаточно сложных хирургических операций. В настоящее время в арсенале гинекологов имеются инновационные технологии, в частности различные способы безоперационного лечения патологических состояний, которые непосредственно связаны с изменениями функций тазового дна [3].

Введение объемообразующих средств на основе гиалуроновой кислоты (ГК) в область гениталий относится к новым минимально инвазивным и наиболее востребованным амбулаторным процедурам. Однако результаты данного метода зависят от свойств используемых препаратов и требуют уточнения при их использовании.

Цель исследования – оценить эффективность и безопасность применения имплантов мягких тканей для интимной контурной пластики и коррекции недержания мочи на основе ГК, модифицированной полиэтиленгликоль-диглицидиловым эфиром (PEGDE), – REPART G.

Материалы и методы

Проведено проспективное наблюдательное исследование женщин с симптомами недержания мочи и инволютивными изменениями, которые применяли имплант на основе ГК, сшитой кросс-линкером PEGDE (полиэтиленгликоль-диглицидиловым эфиром), – REPART G. Для исследования предварительно отобраны 30 пациенток, средний возраст которых составил 45±5,5 года, с установленными диагнозами «стрессовое недержание мочи (СНМ) легкой и средней степени (1-я группа, n=15) и «инволютивные изменения половых органов» (2-я группа, n=15). Все участницы предоставляли информированное добровольное согласие. Продолжительность исследования составила 10 мес.

Критерии включения:

• возраст 30–60 лет;
• СНМ;
• деформация больших и малых половых губ;
• дефект промежности;
• дряблость и провисание мягких тканей промежности и стенок влагалища вследствие изменений объема;
• липодистрофия больших половых губ.

Критерии исключения:

• возраст до 30 и более 60 лет;
• нарушения свертываемости крови;
• аутоиммунные заболевания;
• тяжелые формы сахарного диабета;
• онкологические заболевания;
• недавно перенесенные инфекционные заболевания (1 мес);
• различные хронические заболевания (особенно в период их обострения);
• аллергические реакции на компоненты, присутствующие в составе препарата;
• беременность;
• период лактации;
• неврологические заболевания.

При включении в исследование проводили сбор анамнеза, уточняли длительность заболевания, методы предшествующего лечения, акушерский анамнез (количество родов, способы родоразрешения, травмы промежности и перинеотомии), перенесенные гинекологические и урологические заболевания, хронические соматические заболевания. Кроме того, в клиническое исследование включены общий и гинекологический осмотры. При гинекологическом осмотре оценивали кожную чувствительность, промежностные рефлексы, наличие опущения половых органов, состояние кожных покровов промежности и слизистой оболочки влагалища, индекс вагинального здоровья. Степень опущения тазовых органов оценивали в соответствии с классификацией POP-Q (ICS, 1996 г.), а силу мышц тазового дна – по шкале Оксфорда (3 раза для регистрации максимального сокращения).

Всем пациенткам проводили клинико-лабораторные исследования для исключения воспалительных процессов мочеполовых органов и состояний, сопровождающихся нарушением свертываемости крови (гипокоагуляцией). Проведены микроскопическое исследование отделяемого мочеполовых органов, клинический анализ мочи и коагулограмма.

Для коррекций дефектов уретровезикального сегмента при СНМ проводили парауретральное введение в 4 точках (0, 3, 6, 9 ч условного циферблата по 1 мл в каждую точку) REPART G Deep 24 мг/мл (2,4%) со средним модулем вязкости. Для восполнения недостающего объема тканей интимной зоны – REPART G Normal 20 мг/мл (2,0%) с низким модулем вязкости. Коррекцию при деформации больших и малых половых губ проводили объемом 4 мл, дефектов промежности – 1 мл, восполнении периуретральной зоны при рецидивирующем посткоитальном цистите – 1 мл, асимметрии половых губ, дряблости и провисании мягких тканей промежности и стенок влагалища вследствие изменения объема – 2 мл, липодистрофии больших половых губ – 2 мл, зиянии половой щели вследствие недостаточно выраженных половых губ – 2 мл, увеличение мантии клитора – 1 мл, увеличение U-точки – 1 мл, увеличение точки G – объемом 1 мл.

Субъективную оценку жалоб пациенток проводили с использованием опросника Pelvic Organ Prolapse / Urinary Incontinence Sexual Questionnaire – PISQ-12, предназначенного для количественной оценки сексуального функционирования у женщин с тазовыми дисфункциями. Анкетирование проводили до начала лечения и через 3 мес после него.

Пациентки 1-й группы заполняли дневники мочеиспускания, им проводили пробу Вальсальвы, кашлевую пробу и комплексное уродинамическое исследование в соответствии с рекомендациями ICS. Ультразвуковое исследование (УЗИ) тазового дна и уретровезикального сегмента выполняли трансперинеальным доступом с использованием трансвагинального мультичастотного датчика, чтобы исключить аномалию нижних мочевых путей, установить дислокацию уретровезикального сегмента и гипермобильность уретры, а также выявить признаки несостоятельности мышц тазового дна до лечения, а также через 2 нед, 6 и 9 мес после него.

Использовали описательную статистику и корреляционный анализ. Для оценки изменений показателей применяли парный t-тест и непараметрический критерий Вилкоксона, χ² Пирсона для сравнения распределений до и после лечения, а также коэффициент Крамера (Cramér’s V) для оценки силы связи. Статистически значимыми считали различия при уровне значимости p<0,05.

Результаты

У пациенток 2-й группы (n=15), получавших коррекцию инволютивных изменений методом контурной пластики, по данным опросника PISQ-12 выявлены достоверные положительные изменения в нескольких показателях сексуальной функции (табл. 1). Отмечены увеличение частоты оргазма (p=0,045; Cramér’s V=0,518); рис. 1, рост удовлетворенности разнообразием сексуальной жизни (p=0,026; V=0,557); рис. 2, достоверное снижение частоты эпизодов болей во время сексуальной близости (p<0,001; V=1,0); рис. 3. Дополнительно зафиксировано улучшение интенсивности оргазмов (p<0,001; V=0,878); рис. 4. В то же время показатели, связанные с частотой сексуального желания, возбуждением, болевыми ощущениями, а также с эректильной или эякуляторной функцией партнера, статистически значимых изменений не продемонстрировали (p>0,1).

 

Рис. 1. Изменение частоты достижения оргазма у пациенток до и через 6 мес после контурной пластики по данным анкеты PISQ-12 (p<0,05), %.

Fig. 1. The change in the orgasm frequency in patients before and 6 months after contouring according to the PISQ-12 questionnaire (p<0.05), %.

 

Рис. 2. Удовлетворенность разнообразием сексуальной жизни до и через 6 мес после контурной пластики (PISQ-12; p<0,05), %.

Fig. 2. Satisfaction with the diversity of sexual life before and 6 months after contouring (PISQ-12; p<0.05), %.

 

Рис. 3. Изменения частоты болевых ощущений во время полового контакта у пациенток до и через 6 мес после контурной пластики (PISQ-12; p>0,05), %.

Fig. 3. The changes in the frequency of pain during sexual intercourse in patients before and 6 months after contouring (PISQ-12; p>0.05), %.

 

Рис. 4. Интенсивность оргазмов до и через 6 мес после контурной пластики (PISQ-12; p<0,001), %.

Fig. 4. Orgasm intensity before and 6 months after contouring (PISQ-12; p<0.001), %.

 

Таблица 1. Динамика показателей сексуальной функции у женщин с инволютивными изменениями после контурной пластики (χ²-анализ, PISQ-12)

Table 1. The change of sexual function indicators in females with involutive changes after contouring (χ²-analysis, PISQ-12)

Вопрос (сокращенно)	χ²	p	df	Cramér’s V	Достоверно (p<0,05)
Как часто Вы чувствуете сексуальное желание?	6,0	0,11161	3	0,447	Нет
Испытываете ли Вы оргазм во время полового контакта с Вашим партнером?	8,034	0,04531	3	0,518	Да
Испытываете ли Вы сексуальное возбуждение во время сексуальной близости с партнером?	4,783	0,188377	3	0,399	Нет
Удовлетворены ли Вы разнообразием Вашей настоящей сексуальной жизни?	9,3	0,025557	3	0,557	Да
Испытываете ли Вы боль во время полового контакта?	1,942	0,378646	2	0,254	Нет
Теряете ли Вы мочу во время сексуальной близости?	30,0	<0,001	3	1,0	Да
Ограничивает ли Вашу сексуальную активность страх потери мочи?	26,4	<0,001	2	0,938	Да
Избегаете ли Вы половых контактов из-за опущения органов малого таза?	7,357	0,025264	2	0,495	Да
Испытываете ли Вы во время секса с Вашим партнером такие негативные эмоции, как страх, отвращение, стыд или вина?	9,556	0,008415	2	0,564	Да
Имеет ли Ваш партнер проблемы с эрекцией, которые отражаются на Вашей сексуальной жизни?	1,453	0,483688	2	0,22	Нет
Имеются ли у Вашего партнера проблемы с эякуляцией (семяизвержением), что влияет на вашу сексуальную жизнь?	1,111	0,573753	2	0,192	Нет
Сравните интенсивность оргазмов, которые вы испытывали в прошлом, с тем, насколько сильны были оргазмы за последние 6 мес	23,143	0,000119	4	0,878	Да

 

В результате выполнения протокола лечения у малой части пациенток после применения имплантов мягких тканей для интимной контурной пластики наблюдали краткосрочные нежелательные реакции (НР), в частности у 3 – чувство дискомфорта в области половых губ, у 3 – незначительный отек в области введения препарата. Ухудшение внешнего вида не отметила ни одна участница на протяжении всего времени наблюдения.

Следовательно, коррекция инволютивных изменений при помощи контурной пластики способствовала улучшению ряда аспектов сексуальной функции, в частности пациентки отмечали улучшение эстетического вида половых губ, чувствительности при половой жизни, устранение эпизодов потери мочи и снижение психоэмоциональных барьеров, что приводило к улучшению качества интимной жизни. Максимальный эффект нарастал по мере наблюдения за участницами в течение 6 мес. По истечении 9 мес у 32% пациенток отметили умеренное возобновление жалоб, что соответствовало времени деградации препарата в тканях.

Анализ динамики показателей УЗ-диагностики в 1-й группе (с недержанием мочи легкой и средней степени) продемонстрировал, что угол α (между уретрой и вертикалью) в покое составил 29,2±5,7° до лечения. Через 2 нед после процедуры наблюдали статистически значимое уменьшение (p=0,0407 по t-тесту; p=0,0279 по Вилкоксону) данного показателя. Через 6 мес значения имели пограничную значимость (p=0,0651 и 0,0406), а через 9 мес возвращались к исходному уровню (p>0,6).

Угол α при пробе Вальсальвы снизился с 50,2±10,1 до 48,1° к 6-му месяцу после лечения (p=0,0131), что может указывать на улучшение анатомо-функционального состояния уретры. Ротация угла α показала наиболее выраженное изменение: от 21,0° исходно до 16,3° через 2 нед после лечения (p=0,0007 по t-тесту; p=0,0003 по Вилкоксону), с последующим возвратом к ~20° к 9-му месяцу (табл. 2). Частота гипермобильности уретры по УЗ-признакам снизилась с 66,6 до 26,6% на 2-й неделе с последующим частичным возвратом (60% к 6-му месяцу и 66,6% на 9-м месяце). Корреляционный анализ показал тесную связь между значениями угла α в покое и при пробе Вальсальвы на всех этапах (r>0,9), а также между ротацией угла и признаками гипермобильности (табл. 3). Соответственно, процедура обеспечивала выраженный, но ограниченный по времени эффект, наиболее яркий в первые месяцы наблюдения.

 

Таблица 2. Динамика УЗ-параметров уретровезикального сегмента у пациенток с недержанием мочи (в 1-й группе) до и после лечения (M±SD)

Table 2. The changes of ultrasound parameters of the urethrovesical segment in patients with urinary incontinence (Group 1) before and after treatment (M±SD)

Параметр	Среднее значение	Стандартное отклонение
Угол α в покое до процедуры, °	29,16	7,53
Угол α при пробе Вальсальвы до процедуры, °	50,21	11,24
Ротация угла α до процедуры, °	21,05	9,98
УЗ-признаки гипермобильности уретры в долях до процедуры	0,67	0,49
Угол α в покое через 2 нед, °	28,97	7,40
Угол α при пробе Вальсальвы через 2 нед, °	45,30	9,10
Ротация угла α через 2 нед, °	16,33	7,32
УЗ-признаки гипермобильности уретры через 2 нед в долях	0,27	0,46
Угол α в покое через 6 мес, °	29,05	7,42
Угол α при пробе Вальсальвы через 6 мес	48,10	9,94
Ротация угла α через 6 мес, °	19,05	8,81
УЗ-признаки гипермобильности уретры через 6 мес	0,60	0,51
Угол α в покое через 9 мес, °	29,17	7,52
Угол α при пробе Вальсальвы через 9 мес, °	49,36	10,42
Ротация угла α через 9 мес, °	20,19	9,14

 

Таблица 3. Достоверность различий УЗ-параметров уретровезикального сегмента у пациенток с недержанием мочи (в 1-й группе) на различных сроках наблюдения по данным t-теста и теста Вилкоксона

Table 3. The significance of differences in ultrasound parameters of the urethrovesical segment in patients with urinary incontinence (Group 1) at different follow-up periods according to the t-test and the Wilcoxon test

Параметр	t-тест (p)	Тест Вилкоксона (p)
Угол α в покое через 2 нед/ после процедуры	0,0407	0,0279
Угол α в покое через 6 мес/ после процедуры	0,0651	0,0406
Угол α в покое через 9 мес/ после процедуры	0,6776	0,9169
Угол α при пробе Вальсальвы через 6 мес/ после процедуры	0,0131	0,0052
Ротация угла α через 2 нед/ после процедуры	0,0007	0,0003
Ротация угла α через 6 мес/ после процедуры	0,0165	0,0124
Ротация угла α через 9 мес/ после процедуры	0,1268	0,0958

 

Обсуждение

Концепция «вагинального здоровья» – общего состояния влагалища, при котором физиологические условия, микросреда и микробиота не нарушаются, в последние годы вызывает все больший интерес у исследователей [4]. Публикации последних лет свидетельствуют о важности и широкой распространенности проблемы вульвовагинальной атрофии (ВВА) и синдрома вагинальной релаксации (СВР), далекой от своего решения, в контексте содействия урогенитальному и сексуальному долголетию у женщин начиная с середины жизни [5, 6]. Эти симптомы могут оказывать большое влияние на КЖ, проявляясь примерно у 48% женщин в перименопаузе и у 53,8–90% в постменопаузе [7].

Многие женщины в различные возрастные периоды жизни сталкиваются с такой деликатной проблемой, как сухость во влагалище [8]. Зачастую этот симптом становится проявлением генитоуринарного менопаузального синдрома (ГУМС) – комплекса вагинальных и мочевых симптомов, связанных с атрофическими и дистрофическими процессами в тканях влагалища и вульвы, мышцах тазового дна, связочном аппарате матки, а также в нижних мочевых структурах, таких как уретра и мочевой пузырь. Основными клиническими проявлениями ГУМС являются сухость влагалища (55%), жжение и зуд (18%), поверхностная диспареуния (41%), рецидивирующие вагинальные выделения (35%). Прогрессирование данного состояния может значительно снижать КЖ пациенток [9].

Для нормального функционирования сбалансированной вагинальной экосистемы необходимы достаточный уровень эстрогенов, обеспечивающий целостность вагинального эпителия, и здоровая микрофлора (вагинальный микробиом) [10]. В основе развития ВВA/ГУМС лежит дефицит половых гормонов (в первую очередь эстрогенов), вызывающий ряд инволютивных (атрофических) процессов в урогенитальном тракте, что сопровождается изменением состава микробиоты. Симптомы ВВА/ГУМС нередко сочетаются с расстройствами мочеиспускания (поллакиурией, никтурией, цисталгией, императивными позывами к мочеиспусканию) [11]. ГУМС – это хроническое заболевание, которое ухудшается при отсутствии лечения, в отличие от вазомоторных симптомов менопаузы. Согласно последним исследованиям ВВА поражает 36–90% женщин в пери- и постменопаузе [12]. В 50–70% случаев вульвовагинальные нарушения сочетаются с цистоуретральной атрофией, что объясняется наличием эстрогеновых рецепторов во всех органах малого таза, включая уретру и нижнюю треть мочевого пузыря, связки и мышцы тазового дна. Соответственно, при снижении уровня эстрогенов появляются характерные симптомы атрофических изменений, которые приводят к анатомическим нарушениям тазовых органов [13].

СВР подразумевает снижение тонуса и эластичности мышц влагалища и мягких тканей вульвы, ассоциированных с возрастными изменениями и/или с гестацией и травматичными родами при сохранной архитектонике мышц и фасций тазового дна [14]. Во многих иностранных источниках ранние формы пролапса отдельно выделяются в СВР (vaginal relaxation syndrome). Это обусловлено тем, что начальные стадии опущения стенок влагалища, зияние половой щели могут приводить к возникновению ряда сексуальных проблем, в частности к ослаблению ощущений во время полового акта не только у женщины, но и у партнера, а также к диспареунии. При этом нередко сопутствующей проблемой является недержание мочи. Соответственно, КЖ женщин с СВР резко снижается [15]. По данным отечественных авторов, более 1/3 женщин с СВР имеют сексуальную дисфункцию, в частности диспареунию. Отмечено, что при начальных степенях опущения пациентки часто не жалуются на нарушение мочеиспускания, а симптомы выявляются только при осмотре и заполнении опросников. Оставаясь не диагностированными вовремя, протекая бессимптомно, ранние формы пролапса тазовых органов являются «подводной частью айсберга» ряда клинических симптомов, оказывая влияние на КЖ женщин в целом [16].

Синтетические наполнители на основе ГК применяются с 1990-х годов во всем мире, однако наиболее безопасные препараты стали использоваться с 2003 г., в том числе в гинекологии [17]. ГК представляет собой группу кислых гликозаминогликанов – высокомолекулярных линейных биополимеров, молекулы которых построены из чередующихся остатков D-глюкуроновой кислоты и М-ацетил-D-глюкозамина, соединенных бета-(1->4)- и бета-(1->3)-связями. ГК входит в состав соединительной ткани и является одним из основных компонентов внеклеточного матрикса, обладая уникальной способностью связывать воду, тем самым уменьшая проницаемость соединительной ткани [18].

Свойства ГК определяются ее молекулярной массой. Чем выше молекулярная масса ГК, тем более вязким будет раствор даже при ее низких концентрациях. В гинекологии инъецируемые препараты ГК (ПГК) обладают высокой молекулярной массой. Высокомолекулярная ГК (~2 MДа) не только имеет объемообразующие свойства, но и участвует в механизмах антиоксидантной защиты, обладает противовоспалительной активностью и подавляет ангиогенез [19].

Важно отметить, что для интимной контурной пластики возможно использование двух основных типов гелей на основе ГК: монофазных (содержат молекулы одинакового размера) и двухфазных (содержат молекулы разных размеров). При этом первые (монофазные) обладают большей пластичностью, достаточной интеграцией материала, что способствует более равномерному распределению объемобразующего геля, а также у них отмечается более прогнозируемый результат. В свою очередь бифазные филлеры являются существенно менее пластичными, а из-за высокой плотности они могут фрагментироваться, в последующем мигрировать и ассоциироваться с другими НР. В силу большей однородности частиц и большей упругости бифазные филлеры в целом несколько труднее проходят через иглу. Следует признать, что для придания материалу пластичности и облегчения прохождения через тонкую инъекционную иглу к нему добавляют некоторое минимальное количество нестабилизированной ГК. Необходимо помнить о том, что первичная деградация бифазных филлеров начинается именно с несшитых фрагментов. Важно отметить, что, исходя из трудностей использования бифазных филлеров, для использования в аногенитальной области наиболее предпочтительны монофазные варианты [20].

В гинекологической практике накапливается опыт применения ПГК, который показывает обнадеживающие результаты. В литературе имеются публикации, посвященные использованию ГК для лечения ВВА, недержания мочи и липодистрофии больших половых губ [21].

Инъекционные методики лечения недержания мочи имеют 120-летнюю историю. Первые вещества, вводимые парауретрально для лечения недержания мочи, вызывали выраженную воспалительную реакцию с дальнейшим разрастанием соединительной ткани и процессы склерозирования в месте введения, что приводило к компрессии мочеиспускательного канала. В 1900 г. исследователь R. Gersuny описал парауретральную инъекцию парафина при лечении СHM [Цит. по: 22]. Применение средств для лечения СНМ на основе ГК обусловлено тем, что ГК стимулирует образование собственных коллагеновых волокон, улучшая сопоставление слизистых оболочек стенок уретры, при этом повышается давление в мочеиспускательном канале [23].

До сих пор существует потребность в разработке и совершенствовании уже имеющихся способов лечения СНМ легкой степени. После периуретрального введения декстраномера и ГК в 84% случаев наблюдали клиническое выздоровление: отсутствие симптомов недержания мочи, отрицательные кашлевая проба и проба Вальсальвы, которые у 57% пациенток сохранялись на протяжении 12 мес [24]. Однако спустя десятилетие выявлена высокая частота осложнений в месте инъекций (до 16%), а позднее данный препарат был снят с производства [25]. В настоящее время для коррекции недержания мочи применяется высокоочищенный стабилизированный гиалуронат натрия.

Для лечения СНМ применяют препараты высокомолекулярной ГК, стабилизированной адъювантами («сшитой»). ГК может оказывать разные эффекты в зависимости от плотности, метода и степени «сшивания». Известно, что ГК высокой плотности обладает антифиброзным действием, прекрасно биосовместима, гипоаллергенна, нетоксична. Несомненно, на эффекты высокоплотной ГК влияет используемый агент для «сшивания» (адъювант), поэтому необходимы дальнейший поиск и исследование ПГК, стабилизированной различными веществами [26]. Использование дополнительных веществ (адъювантов) в препаратах для «сшивания» ГК может приводить к развитию аутоиммунного воспалительного синдрома (ASIA). Термин ASIA предложен израильским иммунологом Иегудой Шонфельдом в 2011 г. как описание предположительно аутоиммунного заболевания, провоцируемого адъювантами. Имеется риск развития перекрестной аутоиммунной реакции на компоненты собственных продуктов соединительной ткани и особенно на ГК. Проявлениями могут быть артралгия суставов любой анатомической области, миалгия, кожные проявления по типу васкулита, эритема области лица и декольте, лимфаденопатия, немотивированная усталость, повышенная ломкость ногтей и волос [27].

На основе технологий научно-производственного комплекса INGAL разработана новая линия имплантатов мягких тканей для интимного филинга Repart® G, в которых ГК в филлерах «сшита» с помощью безопасного агента – полиэтиленгликоля диглицидилового эфира, который не является токсичным, поэтому Repart® G полностью безопасен для здоровья, не вызывает побочных эффектов и не требует аллергических проб [28, 29]. В процессе интимной контурной пластики имеет значение выбор иглы или канюли для введения наполнителя. Например, для объемной коррекции больших половых губ предпочтительно использование канюли, что снижает риск травматизации сосудов и образования гематом [30].

Результаты проведенного исследования показали, что применение REPART G Normal при контурной пластике у женщин с инволютивными изменениями и REPART G Deep при функциональных нарушениях урогенитального тракта сопровождается достоверным улучшением как объективных УЗ-параметров, так и субъективных показателей сексуальной функции и КЖ. Изменения внешнего вида интимной зоны и качества кожи отметили все участницы сразу после процедуры, в частности такие, как повышение упругости кожи, повышение сексуального возбуждения во время сексуальной близости, уменьшение негативных эмоций (страха, стыда, вины во время сексуальной близости), повышение либидо, увеличение и изменение интенсивности оргазмов, уменьшение болей во время полового контакта. Большинство участниц отметили исчезновение недержания мочи во время сексуальной близости, снижение страха сексуальной близости из-за опущения органов малого таза. Субъективный эффект зафиксирован с помощью опросника PISQ-12. У пациенток 2-й группы достоверно улучшились такие показатели, как удовлетворенность разнообразием сексуальной жизни, частота и интенсивность оргазмов, снижение эпизодов недержания мочи и связанных с ними негативных эмоций, а также уменьшение ограничений сексуальной активности вследствие страха потери мочи или пролапса тазовых органов. Приведенные данные подтверждают не только функциональную, но и психоэмоциональную значимость проведенного вмешательства, отражающуюся на качестве интимной жизни и общем психологическом состоянии пациенток. Полученные значения коэффициента Крамера указывают на среднюю и высокую силу ассоциации между лечением и положительными изменениями сексуальной функции, что придает дополнительную статистическую обоснованность результатам.

У пациенток 1-й группы уже через 2 нед после процедуры выявлены статистически значимые изменения угла α уретры в покое и ротации угла, что отражало улучшение анатомо-функционального состояния уретровезикального сегмента и сопровождалось снижением частоты гипермобильности уретры. На сроке 6 мес сохранялись значимые различия по углу α при пробе Вальсальвы, что указывало на продолжающийся клинический эффект вмешательства. Однако к 9-му месяцу большинство параметров возвращались к исходным значениям, что соответствует представлениям о постепенной биодеградации филлера в тканях и необходимости повторных процедур для поддержания результата.

Обсуждая полученные результаты, следует отметить, что выявленная динамика в целом соответствует литературным данным, согласно которым филлеры на основе ГК обладают выраженным, но ограниченным по времени эффектом, достигающим максимума в первые месяцы после введения и постепенно снижающимся по мере биодеградации препарата. В то же время положительное влияние процедуры на сексуальное функционирование и устранение симптомов недержания мочи делает данный метод перспективным в составе комплексного подхода к коррекции инволютивных изменений у женщин. Немаловажным является и высокая безопасность метода: в ходе наблюдения регистрировались лишь кратковременные и незначительные НР (дискомфорт, отек), которые не требовали дополнительного вмешательства и не влияли на итоговый результат.

Следовательно, проведенное исследование подтвердило, что контурная пластика у женщин с инволютивными изменениями и недержанием мочи является эффективным и безопасным методом малоинвазивной коррекции, обеспечивающим улучшение анатомо-функциональных параметров уретровезикального сегмента, снижение частоты гипермобильности уретры, устранение симптомов недержания мочи, а также достоверное повышение показателей сексуальной функции и КЖ. Однако временный характер эффекта указывает на необходимость разработки протоколов повторных процедур, а также дальнейших клинических исследований для оптимизации методики и определения долгосрочных результатов.

Заключение

Применение такого препарата на основе ГК, «сшитой» кросс-линкером PEGDE, как REPART G Normal, при контурной пластике у женщин с инволютивными изменениями, а также REPART G Deep при недержании мочи легкой и средней степени, показало выраженный положительный эффект в ранние сроки наблюдения. По данным опросника PISQ-12 зафиксированы статистически значимые улучшения в ключевых аспектах сексуальной функции, включая удовлетворенность сексуальной жизнью, частоту и интенсивность оргазмов, а также снижение эпизодов недержания мочи во время половой близости. УЗИ уретровезикального сегмента продемонстрировало достоверное улучшение анатомо-функциональных параметров с последующим частичным возвратом показателей к исходному уровню к 9-му месяцу. НР были редкими, транзиторными и не оказывали влияния на общий клинический результат. Таким образом, метод контурной пластики может рассматриваться как малоинвазивный и безопасный способ коррекции инволютивных изменений и связанных с ними функциональных нарушений, обеспечивающий улучшение КЖ пациенток.

Раскрытие интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Disclosure of interest. The authors declare that they have no competing interests.

Вклад авторов. Авторы декларируют соответствие своего авторства международным критериям ICMJE. Все авторы в равной степени участвовали в подготовке публикации: разработка концепции статьи, получение и анализ фактических данных, написание и редактирование текста статьи, проверка и утверждение текста статьи.

Authors’ contribution. The authors declare the compliance of their authorship according to the international ICMJE criteria. All authors made a substantial contribution to the conception of the work, acquisition, analysis, interpretation of data for the work, drafting and revising the work, final approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the work.

Источник финансирования. Авторы декларируют отсутствие внешнего финансирования для проведения исследования и публикации статьи.

Funding source. The authors declare that there is no external funding for the exploration and analysis work.

Соответствие принципам этики. Протокол исследования был одобрен локальным этическим комитетом ФГБНУ «Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта» (протокол №127 от 27.07.2023). Одобрение и процедуру проведения протокола получали по принципам Хельсинкской конвенции.

Ethics approval. The study was approved by the local ethics committee of Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology (Minutes №127 dated 27.07.2023). The approval and procedure for the protocol were obtained in accordance with the principles of the Helsinki Convention.

Информированное согласие на публикацию. Пациентки подписали форму добровольного информированного согласия на публикацию медицинской информации.

Consent for publication. Written consent was obtained from the patients for publication of relevant medical information and all of accompanying images within the manuscript.

About the authors

M. I. Kakhiani

Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology; Mechnikov North-Western State Medical University

Author for correspondence.
Email: kakhiani74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6702-6350

Cand. Sci. (Med.)., Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology, Mechnikov North-Western State Medical University

Russian Federation, Saint Petersburg; Saint Petersburg

I. E. Rusina

Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Email: kakhiani74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8744-678X
ResearcherId: K-1269-2018

. Sci. (Med.), Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Russian Federation, Saint Petersburg

Е. V. Kopteeva

Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Email: kakhiani74@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9328-8909
SPIN-code: 9421-6407

Cand. Sci. (Med.), Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology

Russian Federation, Saint Petersburg

References

Supplementary files