Informatsionnoe pis'mo o registratsii novogo peroral'nogo kontratseptiva Dzhes v Rossii

Abstract

Компания «Байер Шеринг Фарма» информирует о том, что в России зарегистрирован новый микродозированный оральный контрацептив Джес® (регистрационное удостоверение ЛСР-008842/08 от 10.11.2008 г.). Джес (в США и Европе YAZ®) – инновационный низкодозированный пероральный контрацептив, содержащий 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона, в режиме 24 активные таблетки + 4 таблетки плацебо. YAZ® впервые зарегистрирован в США в 2006 г. и в настоящий момент имеет регистрацию более чем в 40 странах мира. YAZ®/Джес сочетает преимущества низкой дозы эстрогена (20 мкг/сут по сравнению со стандартной дозой 30 мкг/сут) и инновационного прогестагена дроспиренона. Снижение дозы эстрогена увеличивает безопасность препарата, так как уменьшает риск развития сосудистых осложнений от применения контрацептива. Кроме того, низкие дозы гормонов лучше переносятся женщинами, реже вызывают побочные эффекты.

Full Text

Компания «Байер Шеринг Фарма» информирует о том, что в России зарегистрирован новый микродозированный оральный контрацептив Джес® (регистрационное удостоверение ЛСР-008842/08 от 10.11.2008 г.). Джес (в США и Европе YAZ®) – инновационный низкодозированный пероральный контрацептив, содержащий 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона, в режиме 24 активные таблетки + 4 таблетки плацебо. YAZ® впервые зарегистрирован в США в 2006 г. и в настоящий момент имеет регистрацию более чем в 40 странах мира. YAZ®/Джес сочетает преимущества низкой дозы эстрогена (20 мкг/сут по сравнению со стандартной дозой 30 мкг/сут) и инновационного прогестагена дроспиренона. Снижение дозы эстрогена увеличивает безопасность препарата, так как уменьшает риск развития сосудистых осложнений от применения контрацептива. Кроме того, низкие дозы гормонов лучше переносятся женщинами, реже вызывают побочные эффекты. Дроспиренон – прогестаген IV поколения, производное спиронолактона, отличающийся от всех ранее существующих прогестагенов [1]. По своим биологическим эффектам дроспиренон максимально близок к эндогенному прогестерону. Подобно последнему, дроспиренон имеет антиандрогенный и антиминералокортикоидный эффекты. Благодаря антиандрогенной активности дроспиренон эффективно уменьшает тяжесть угревой сыпи, себореи и гирсутизма. Антиминералокортикоидный эффект препятствует задержке натрия и воды в организме, уменьшая побочные эффекты, связанные с задержкой жидкости, такие как нагрубание молочных желез и увеличение массы тела, вследствие чего улучшается переносимость препарата и возможность его длительного использования. Новый режим приема 24+4 продлевает действие дроспиренона на 3 дня, что усиливает его благоприятные лечебные эффекты. Эффективность YAZ® для лечении предменструального синдрома (ПМС) и акне доказана в клинических исследованиях, проведенных по стандартам доказательной медицины. Это позволило зарегистрировать эти заболевания в качестве показаний к применению YAZ®. В России Джес зарегистрирован по следующим показаниям: • контрацепция • контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris) • контрацепция и лечение тяжелой формы ПМС Кроме того, продленное действие дроспиренона обеспечивает более стабильный гормональный фон и уменьшает симптомы, наблюдающиеся во время перерывов в приеме стандартных оральных контрацептивов (в период менструации), такие как дисменорея, головная боль, изменения настроения [2]. Джес – это новый режим контрацепции: 24 активные таблетки + 4 таблетки плацебо. В упаковке содержится 28 таблеток, которые принимаются ежедневно без перерывов между упаковками. Наличие четырех таблеток плацебо в блистере обеспечивает лучшее соблюдение режима приема (поскольку таблетки принимаются ежедневно, исключена ситуация, когда женщина забывает начать прием новой упаковки после перерыва) и, таким образом, снижает вероятность внеплановой беременности и абортов. Таким образом, Джес® обеспечивает более удобный режим приема по сравнению с традиционными препаратами, что повышает надежность контрацепции, в том числе при случайном пропуске таблеток. Клиническая характеристика орального контрацептива Джес 1. Высокая контрацептивная надежность, сопоставимая с таковой более высокодозированных контрацептивов [3]. 2. Хороший контроль менструального цикла [4]. 3. Стабильная масса тела [5]. 4. Эффективное лечение симптомов ПМС и предменструального дисфорического синдрома [6]. 5. Эффективная терапия акне [7]. Степень удовлетворения женщин результатами применения YAZ® является беспрецедентной: 86% пациенток заявили, что они удовлетворены или очень удовлетворены проводимым лечением. Кроме того, об улучшении своего физического самочувствия или об отсутствии каких-либо изменений сообщили 88% пациенток [5]. «Я бросаю вызов любому из вас – найдите хоть одно оральное контрацептивное средство за прошедшие 20 лет, при использовании которого такое большое число пациенток отметило бы улучшение физического самочувствия или оно осталось бы неизменным», – заявил профессор L.Shulman в своем докладе на Конгрессе Европейского общества по контрацепции (май 2008 г., Прага). Компания «Байер Шеринг Фарма» выражает уверенность, что появление препарата Джес предоставит врачам возможность индивидуализировать подбор контрацептива, особенно с учетом его доказанных лечебных свойств, и тем самым обеспечит потребности пациенток в хорошо переносимой и надежной контрацепции.