Topical issues of risk-oriented control of the effectiveness of dispensary examination

全文:

Инициированный Президентом Российской Федерации новый национальный проект «Продолжительная и активная жизнь» является одним из этапов долгосрочной политики в сфере здравоохранения, направленной на снижение смертности и увеличение продолжительности здоровой жизни. Как отдельно отмечено в Постановлении Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации от 20.11.2024 № 493-СФ в рамках данного национального проекта предстоит увеличить охват населения профилактическими медицинскими осмотрами и диспансеризацией. При этом проведение диспансеризации не самоцель, но инструмент для профилактики и лечения заболеваний, вносящих наибольший вклад в показатели смертности населения. В «постпандемийный период» это хронические неинфекционные заболевания, в определенной степени предопределившие структуру нового национального проекта: сердечно-сосудистые заболевания, онкологические заболевания, сахарный диабет.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения к 2050 г. прогнозируется рост регистрации новых случаев злокачественных заболеваний, при том что в 2022 г. в мире наиболее распространенными являются злокачественные новообразования легких, молочной железы, толстой кишки (колоректальный рак) [1].

В данном контексте существенно возрастает роль надлежащей организации диспансеризации определенных групп взрослого населения Российской Федерации, а также инструментов контроля, призванных повысить ее эффективность.

Отметим, что в научной литературе обращается внимание на закон Гудхарта, суть которого состоит в том, что, если управление основано на заданных целевых показателях, необходимо учитывать возможность их намеренного искажения исполнителями в сторону улучшения [2]. Соответственно, в сфере управления и контроля представляется целесообразным предусматривать инструменты профилактики подобных искажений. В частности, применительно к медицинской деятельности методика оценки эффективности должна быть основана на принципах доказательной медицины [3]. Кроме того, необходимо наличие алгоритма, описывающего определенную последовательность взаимосвязанных действий [4], так как именно стандартизация является необходимым элементом системы оценки качества и эффективности медицинской помощи [5].

В настоящее время контроль за соблюдением порядка проведения диспансерного наблюдения и медицинских осмотров является составной частью федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Современной особенностью данного вида контроля является его риск-ориентированность, в том числе основанная на применении индикаторов риска нарушений обязательных требований (далее индикаторы риска). В то же время в научно-юридической литературе отмечается, что применение индикаторов риска является новым инструментом, для которого отсутствует методика, предусматривающая правила их формулирования и установления [6].

ЦЕЛЬ РАБОТЫ

Формирование методики разработки индикаторов риска, применяемых в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, обеспечивающих эффективность диспансеризации определенных групп взрослого населения Российской Федерации на микроуровне медицинской организации.

МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

Изучались требования Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее Закон № 248-ФЗ) в их взаимосвязи с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 (далее Положение о контроле), «Концепцией совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 г.», утвержденной распоряжением Правительства РФ от 21.12.2023 № 3745-р (далее Концепция совершенствования контроля), а также «Индикаторами риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденными приказом Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н (далее Приказ Минздрава России № 1018н).

Использованы аналитические и формально-юридический методы.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

В соответствии с нормами Закона № 248-ФЗ индикаторы риска являются одним из оснований для проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, к которым в том числе относятся документарные или выездные проверки. Согласно официальному определению индикатор риска – это соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Иначе говоря, индикатор риска можно представить как аналог определенного лабораторного показателя, выявление или изменение которого свидетельствует о возможном наличии патологии. Само понятие риска рассматривается как вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Как следствие, судить о наличии индикаторов риска, как установленной высокой степени вероятности, возможно при наличии соответствующего математико-статистического анализа, позволяющего выявить взаимосвязь между определенным показателем (принятым как индикатор риска) и каким-либо последствием (рассматриваемым как вред). Но если тысячелетний опыт медицины позволил идентифицировать и в определенной мере классифицировать болезни, то в новейшей истории государственного контроля (надзора) вопрос о перечне и/или систематизации рисков причинения вреда (ущерба), а также соответствующих им индикаторах в сфере здравоохранения, остается открытым.

На уровне подзаконных актов – Положением о контроле, устанавливаются виды профилактических, а также контрольно-надзорных мероприятий (например, консультирование или профилактический визит, проверка или контрольная закупка), перечисляются формы контрольно-надзорных действий (например, осмотр или получение объяснений), утверждаются правила отнесения медицинских организаций к категориям риска с целью проведения плановых проверок. Приказом Минздрава России № 1018н дополнительно определяются и описываются 23 индикатора риска нарушения обязательных требований, среди которых напрямую к диспансеризации относятся два индикатора: рост отказов от маммографии и исследования кала на скрытую кровь при прохождении первого этапа диспансеризации. Также косвенно к сфере диспансеризации можно отнести такой индикатор как снижение выявленных на ранних стадиях злокачественных новообразований.

В Концепции совершенствования контроля обращается внимание на то, что формирование и применение индикаторов риска – это динамический процесс, предполагающий возможность расширения их количества и пересмотра (точечной настройки). В то же время представляется обоснованной точка зрения, согласно которой выработка новых индикаторов риска должна быть основана на соответствующей методологической основе, которую можно представить в виде последовательности следующих этапов:

1. идентификация риска – какое нежелательное событие рассматривается как вред (ущерб) охраняемым законом ценностям;
2. установления перечня существенных источников (факторов или причин развития) риска – какие конкретно действия (бездействия) ведут к нежелательному событию;
3. выработка индикатора риска, сопровождающаяся математической формулой его подсчета.

Например, с учетом представленных выше положений Приказа Минздрава России № 1018н можно сделать заключение о том, что в рассматриваемых случаях в качества идентифицированного риска (нежелательного события) установлено не выявление злокачественных новообразований при их фактическом наличии в рамках диспансеризации. Факторы риска – отказ от необходимых лабораторно-диагностических исследований. В то же время на эффективность диспансеризации могут повлиять и другие факторы, не связанные с волеизъявлением самих пациентов. В частности, во избежание «однобокого» подхода, основываясь на лицензионных требованиях, можно предложить следующую стандартную модель описания факторов риска применительно к медицинской деятельности:

• факторы риска, обусловленные кадровой составляющей: отсутствие необходимых специалистов либо необходимой квалификации;
• факторы риска, обусловленные материально-технической составляющей: отсутствие необходимых медицинских изделий либо невозможность их эксплуатации, отсутствие необходимых лекарственных средств;
• факторы риска, обусловленные «процессной» составляющей: не выполнение необходимых медицинских вмешательств и/или иных обязательных действий.

Оценка кадровой, материальной и процессной составляющих диспансеризации с целью выявления индикаторов риска возможна посредством анализа доступных для контролирующих органов государственных систем: федерального реестра медицинских работников (далее ФРМР), федерального регистра медицинских организаций (далее ФРМО), федерального реестра электронных медицинских документов (далее РЭМД), а также мониторинга движения лекарственных препаратов и маркировки отдельных видов медицинских изделий. Например, индикатором риска кадровой составляющей, косвенно указывающим на наличие «мертвых душ» вместо врачей-специалистов, может быть показатель о значительной части (более половины) врачей совместителей, работающих менее чем на 0,5 ставки, участвующих в диспансеризации. Данные сведения можно получить с учетом имеющейся базы данных ФРМР. Индикатором риска в части материально-технической составляющей, косвенно указывающим на отсутствие медицинских изделий, а значит непроведение необходимых диагностических методов исследования, может быть показатель о значительной части (более половины) «тяжелого» медицинского оборудования (рентгенологических, ультразвуковых аппаратов, лабораторного оборудования), принадлежащих медицинской организации на основании договора аренды согласно базы данных ФРМО. Также индикатором риска, косвенно указывающим на непроведение необходимых диагностических медицинских вмешательств, предусмотренных в рамках диспансеризации, может быть отсутствие сведений в соответствующих государственных информационных системах о приобретении и/или списании расходных материалов (медицинских изделий) и лекарственных средств.

Индикатором риска в части процессной составляющей, косвенно указывающим на фактическое непроведение необходимых диагностических исследований, может быть отсутствие сведений об их результатах в РЭМД. Также представляется целесообразным использование индикаторов, основанных на методах сравнительного анализа. Например, сравнивать общеизвестные статистические показатели заболеваемости по данным профилактических осмотров в отношении определенных злокачественных опухолей (рак груди или рак легких) и аналогичные показатели заболеваемости по результатам диспансеризации в рассматриваемой медицинской организации. Выявление статистически значимого различия потенциально может выступать в качестве индикатора риска.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Научные исследования свидетельствуют о важнейшем значении стандартизации процессов, а также применяемого подхода к управлению качества и профилактике риска в деятельности отдельной медицинской организации [7, 8]. При этом управление качеством посредством таких ее составляющих, как структура, процессы, результаты – позволяют предупреждать значимые риски оказания медицинской помощи в разрезе приоритетных целей в сфере здравоохранения [9]. В то же время, если речь идет о значительных объемах медицинских услуг, необходимы новые принципы и подходы к контролю качества, основанные на проактивном анализе больших данных и профилактике дефектов оказания медицинской помощи посредством внедрения алгоритмов поддержки принятия решений в области управления качеством [10]. Диспансеризацию ежегодно проходят десятки миллионов человек, что требует существенных расходов со стороны государства, а значит обуславливает необходимость специальных инструментов контроля за эффективностью ее проведения. В данном контексте применение разработанной методики формирования новых индикаторов риска, основанной на предложенной стандартной модели описания факторов риска, потенциально может стать результативным инструментом государственного контроля (надзора). В то же время применение представленных индикаторов риска может способствовать обеспечению высокой эффективность диспансеризации определенных групп взрослого населения на микроуровне медицинской организации.

作者简介

Olesya Starzhinskaya

Rostov State Medical University

Email: starzhinskaya_ob@rostgmu.ru
ORCID iD: 0000-0003-3097-1732

Candidate of medical sciences, Acting rector

俄罗斯联邦, Rostov-on-Don

Michael Shishov

Rostov State Medical University

编辑信件的主要联系方式.
Email: shishov_ma@rostgmu.ru
ORCID iD: 0000-0001-8494-3062

Doctor of medical sciences, Head of the department of medical law

俄罗斯联邦, Rostov-on-Don

Yuliya Yanchuk

Rostov State Medical University

Email: yuliamihailovna@mail.ru
ORCID iD: 0009-0003-6336-6026

рostgraduate student of the Department of medical law

俄罗斯联邦, Rostov-on-Don

参考

补充文件