Rasshirenie ispol'zovaniya vnutrimatochnoy sistemy "Mirena": kriterii priemlemosti VOZ

Abstract

В 1994-1995 гг. Всемирной организацией здравоохранения был разработан новый подход к классификации приемлемости различных методов контрацепции, позволивший значительно укрепить и усовершенствовать доказательную базу для предоставления услуг и консультирования в области планирования семьи. Предлагаемые критерии приемлемости использования разных методов контрацепции базируются на доказательных данных, суммирующих результаты многих исследований, проводимых во всем мире. Это в свою очередь помогает медицинским работникам квалифицированно оценивать возможности клиентов/пациентов использовать тот или иной метод контрацепции, улучшает качество медицинской помощи с точки зрения ее безопасности, результативности и экономической эффективности.

Full Text

В 1994-1995 гг. Всемирной организацией здравоохранения был разработан новый подход к классификации приемлемости различных методов контрацепции, позволивший значительно укрепить и усовершенствовать доказательную базу для предоставления услуг и консультирования в области планирования семьи. Предлагаемые критерии приемлемости использования разных методов контрацепции базируются на доказательных данных, суммирующих результаты многих исследований, проводимых во всем мире. Это в свою очередь помогает медицинским работникам квалифицированно оценивать возможности клиентов/пациентов использовать тот или иной метод контрацепции, улучшает качество медицинской помощи с точки зрения ее безопасности, результативности и экономической эффективности. Для большинства контрацептивов полученный набор доказательств классифицировался в соответствии с одним из трех типов: • косвенные данные или теоретические предположения, основанные на исследованиях, проведенных на моделях животных, в лабораторных исследованиях у человека или в аналогичных клинических ситуациях; • данные, полученные на основании изучения эффективности метода контрацепции для женщин, у которых отсутствует такое заболевание или состояние; • данные, основанные на непосредственных исследованиях или наблюдениях при применении метода контрацепции женщинами с заболеваниями или определенным состоянием. Суть предлагаемой классификации заключается в оценке приемлемости конкретного метода/средства контрацепции в зависимости от наличия у женщин каких-либо специфических состояний. Категория приемлемости определяется путем оценки преимуществ или недостатков того или иного метода в конкретной ситуации. Медицинские критерии приемлемости основываются на этом подходе и преследуют цель создания определенного диапазона безопасности для защиты женщин от потенциального побочного действия контрацептивов. Классификация заболеваний, влияющих на приемлемость использования методов контрацепции Характеристика категории № категории Приемлемость метода Заболевания/состояния, при которых нет ограничений использования метода 1 Метод может использоваться без ограничений Заболевания/состояния, при которых преимущества от использования метода в целом превышают теоретический или подтвержденный риск 2 В целом метод применим Заболевания/состояния, при которых теоретический или подтвержденный риск обычно превышает преимущества от использования метода 3 Применение метода обычно не рекомендуется, но возможно в отдельных случаях Заболевания/состояния, наличие которых делает применение метода недопустимо рискованным для здоровья 4 Метод не следует использовать Критерии приемлемости для использования ЛНГ-ВМС "Мирена" Состояние Категория Комментарии исходно продолжение Персональные характеристики и репродуктивный анамнез Беременность 4 ВМС не должны применяться во время беременности из-за риска серьезных инфекций тазовых органов и септического самопроизвольного аборта Возраст а) от менархе до 20 лет 2 б) >20 лет 1 Роды а) нерожавшие 2 ДФ: имеются противоречивые данные в отношении того, б) рожавшие 1 связано ли применение ВМС с бесплодием среди нерожавших женщин, хотя по результатам последних тщательных исследований увеличение риска бесплодия маловероятно [1-9] После родов а) <48 ч 3 ДФ: зафиксировано увеличение числа случаев выпадения б) от 48 ч до 4 нед 3 ВМС при введении с некоторой задержкой после родов по в) >4 нед 1 сравнению с тем, когда ВМС вводятся сразу после родов,и при немедленном введении ВМС после родов по сравнению с тем, когда они вводятся через определенный интервал [10-16] г) послеродовый сепсис 4 После аборта а) I триместр 1 ВМС можно вводить немедленно после самопроизвольного б) II триместр 2 или индуцированного аборта I триместра. в) сразу после септического аборта 4 ДФ: уровень риска развития осложнений не зависит от момента введения ВМС. Случаи выпадения наблюдались чаще, когда ВМС вводились посла аборта во II триместре. Выбор вводимых после аборта ВМС-ЛНГ-ВМС или Cu-содержащих ВМС не влияет на уровень безопасности или вероятность выпадения [17-30] После внематочной беременности 1 Хирургические вмешательства на органах малого таза в анамнезе 1 Курение а) возраст <35 лет 1 б) возраст >35 лет 1 Состояние Категория Комментарии исходно продолжение Ожирение Индекс массы тела >30 кг/м2 1 Невозможность определения артериального давления (АД) И/П Измерение АД не имеет прямого отношения к вопросам безопасности и эффективности применения ВМС Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) Множественные факторы риска развития ССЗ(немолодой возраст, курение, диабет, гипертония) 2 Гипертензия Для всех категорий гипертензии в основе классификации лежит предположение об отсутствии других факторов риска развития ССЗ. В случае, когда существует множество факторов риска, опасность ССЗ может существенно возрасти. Однократного измерения АД недостаточно для того, чтобы относить женщину к категории гипертоников а) в анамнезе гипертензия, при которой АД не может быть измерено 2 б) адекватно контролируемая гипертензия, когда АД можно измерить 1 в) повышенное АД систолического 140-159 и диастолического 90-99 мм рт. ст. 1 систолического >160 или диастолического >100 2 г) заболевание сосудов 2 Высокое АД во время беременности (в анамнезе) 1 Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/эмболия легочной артерии (ЛЭ) а) ТГВ/ЛЭ в анамнезе 2 б) ТГВ/ЛЭ в настоящее время 3 в) семейный анамнез ТГВ/ЛЭ 1 г) радикальная хирургия с длительной иммобилизацией без 2 длительной иммобилизации 1 д) "малая" хирургия без иммобилизации 1 Выявленные тромбогенные мутации 2 Регулярный скрининг нецелесообразен из-за редкости подобных случаев и высокой стоимости процедуры Тромбоз поверхностных вен а) варикоз вен 1 б) поверхностный тромбофлебит 1 Ишемическая болезнь сердца сейчас и ранее И П 2 3 Инсульт (в анамнезе) 2 Установленные гиперлипидемии 2 Регулярный скрининг нецелесообразен из-за редкости подобных случаев и высокой стоимости процедуры Поражение клапанов сердца а) без осложнений 1 При введении ВМС с целью профилактики эндокардита реко б) с осложнениями (легочная гипертензия, риск фибрилляции предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе) 2 мендуются антибиотики Неврологические состояния Головные боли И П Следует выяснить причину любых новых головных болей или значительных изменений в характере прежних а) немигренозные (средние или сильные) б) мигрень без очаговой неврологической симптоматики 1 1 возраст, 35 лет 2 2 возраст >35 лет 2 2 в) с очаговой неврологической симптоматикой в любом возрасте 2 3 Эпилепсия Депрессивные расстройства Депрессивные расстройства 1 Классификация основывается на доказательных фактах, касающихся женщин с некоторыми видами депрессивных расстройств. Данные по биполярному психозу или послеродовой депрессии отсутствуют. Не исключена возможность лекарственного взаимодействия между определенными антидепрессивными препаратами и гормональными контрацептивами Инфекции и патология внутренних половых органов Характер вагинальных кровотечений И П а) нерегулярные без больших кровопотерь 1 1 Необычайно сильные кровотечения должны вызывать подозре- ние на наличие серьезной сопутствующей патологии ДФ: сре- ди женщин с обильными или длительными кровотечениями применение оказывало положительный эффект на лечение меноррагии [31-35] б) обильные или длительные кровотечения (регулярные ЛНГ-ВМС и нерегулярные) 1 2 Необъяснимые вагинальные кровотечения до обследования 4 2 Если есть подозрение на беременность или другую патологию (например, рак эндометрия), женщину необходимо обследовать, и категория должна быть определена после постановки диагноза. Перед обследованием нет необходимости удалять ВМС Эндометриоз 1 ДФ: при применении ЛНГ-ВМС у женщин с эндометриозом отмечалось уменьшение дисменореи и болей в области малого таза [36, 37] Доброкачественные опухоли яичников (включая кисты) 1 Выраженная дисменорея 1 Болезни трофобласта а) доброкачественные гестационные болезни трофобласта 3 б) злокачественные гестационные болезни трофобласта 4 Цервикальный эктропион 1 Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (ЦИН) 2 Рак шейки матки (в ожидании лечения) 4 2 Заболевания молочных желез а) недиагностированное образование 2 б) доброкачественная патология молочных желез 1 в) семейный анамнез рака 1 г) рак молочной железы: в настоящее время 4 в прошлом и без рецидивов в последние 5 лет 3 Рак эндометрия 4 2 Рак яичников 3 2 Лейомиома матки а) без изменения полости матки 1 ДФ: у женщин с лейомиомой матки при применении ЛНГ-ВМС не отмечено признаков ухудшения состояния здоровья. Более того, у некоторых женщин наблюдалось ослабление симптомов и уменьшение размеров лейомиомы [38-44] б) с деформацией полости матки 4 Анатомические аномалии а) с деформацией полости матки (любая врожденная 4 или приобретенная патология, несовместимая с введением ВМС) б) другие аномалии (стеноз или разрывы шейки 2 матки), не деформирующие полость матки или не препятствующие введению ВМС Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) а) ВЗОМТ в анамнезе с последующей беременностью 1 1 без последующей беременности 2 2 И П б) ВЗОМТ в настоящее время 4 2 Необходимо лечение ВЗОМТ с помощью антибиотиков. Как правило, нет необходимости в удалении ВМС, если пациентка желает продолжать их использование. Продолжение применения ВМС зависит от информированного выбора женщины, а также от факторов риска ИППП и ВЗОМТ, которым она подвержена в настоящее время. ДФ: среди женщин, пользующихся ВМС, которые проходили лечение ВЗОМТ, не отмечено различий в течении болезни, обусловленные тем, удалены у них ВМС или оставлены [45-47] ИППП а) гнойный цервицит, хламидиоз или гонорея в настоящее время 4 2 Необходимо лечение ВЗОМТ с помощью антибиотиков. Как правило, нет необходимости в удалении ВМС, если пациентка желает продолжать их использование. Продолжение применения ВМС зависит от информированного выбора женщины, а также от факторов риска ИППП и ВЗОМТ, которым она под- вержена в настоящее время. ДФ: нет данных в отношении того, насколько введение ВМС женщинам с ИПППувеличивает риск развития ВЗОМТ, по сравнению с теми, которые ими не пользуются. Среди женщин, которым были введены ВМС, абсолютный риск последующего развития ВЗОМТ у женщин с ИППП на момент введения ВМС был невысоким, но выше, чем у женщин, не имеющих ИППП на момент введения ВМС [48-54]. Если женщина имеет очень высокую вероятность подвергнуться заражению гонореей или хламидийной инфекцией, ее состояние классифицируется как категория 3. ДФ: по результатам исследования с использованием алгоритма классификации уровней риска ИППП среди женщин, пользующихся ВМС, осложнения вследствие применения ВМС были отмечены у 11% женщин, подверженных высокому риску ИППП, по сравнению с 5% аналогичных случаев среди женщин, не отнесенных к категории повышенного риска б) другие ИППП (за исключением ВИЧ и гепатитов) 2 2 в) вагинит (включая трихомониаз и бактериальный вагиноз) 2/3 2 г) повышенный риск ИППП 2 2 ВИЧ/СПИД а) высокий риск ВИЧ-инфицирования 2 2 Другие факторы: у женщин, подверженных высокому риску б) ВИЧ-позитивные 2 2 ВИЧ-инфекции, использование ВМС не повышает риск инфицирования [55-65]. ДФ: в отношении использования ВМС имеются некоторые немногочисленные данные, свидетель- ствующие об отсутствии повышения риска общих осложнений или осложнений, связанных с инфекцией, при сравненииженщин, инфицированных и не инфицированных вирусом ВИЧ. Кроме того, у ВИЧ-инфицированных женщин применение ВМС не ведет к повышению риска передачи вируса половым партнерам [55, 66-69]. Женщины, больные СПИД, при использовании ВМС должны быть полностью обследованы на наличие инфекционных заболеваний тазовых органов в) СПИД. Эффективная антиретровирусная терапия 2 2 Другие инфекции Шистоматоз а) без осложнений 1 б) фиброз печени (если выраженный, см. цирроз) 1 Туберкулез а) нетазовый 1 1 б) установленный тазовый 4 3 Малярия 1 Эндокринные заболевания Диабет а) во время беременности в анамнезе 1 б) без поражения сосудов инсулинонезависимые/ инсулинозависимые 2 в) нефропатия/ретинопатия/нейропатия 2 г) другие сосудистые осложнения или длительность диабета >20 лет 2 Нарушения функции щитовидной железы а) простой зоб 1 б) гипертиреоз 1 в) гипотиреоз 1 Желудочно-кишечные заболевания Болезни желчного пузыря а) с клиническими симптомами 2 после холецистэктомии 2 после медикаментозного лечения 2 в настоящее время 2 б) бессимптомные 2 Холестаз в анамнезе а) связанный с беременностью 1 б) связанные с применением комбинированных оральных контрацептивов 2 Вирусный гепатит а) активный 3 б) носительство 1 Цирроз а) легкий (компенсированный) 2 б) тяжелый (декомпенсированный) 3 Опухоли печени а) доброкачественная (аденома) 3 б) злокачественная (гепатома) 3 Анемии Талассемия 1 Серповидно-клеточная анемия 1 Железодефицитная анемия 1 Лекарственные взаимодействия Препараты, влияющие на ферменты печени а) рифампицин 1 ДФ: по данным одного исследования, рифабутин, относящийся к тому же классу препаратов, что и рифампицин, не оказывает влияния на эффективность ЛНГ-ВМС [70] б) некоторые противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, барбитураты, примидон, топирамат) 1 Антибиотики (исключая рифампицин) а) гризеофульвин 1 б) другие антибиотики 1 1 Антиретровирусная терапия (АРВ) 2/3 2 СПИД классифицируется как категория 3 при введении ВМС и как категория 2 при продолжении применения ВМС, если женщина не находится на продвинутой стадии АРВ-терапии, в случае чего и при введении, и при продолжении использования ВМС, состояние классифицируется как категория 2 Примечание. Возраст От менархе до 20 дет: Не исключен риск выпадения ВМС у нерожавших, а также риск ИППП вследствие особенностей сексуального поведения молодежи. Роды Нерожавшие: нерожавшие имеют повышенный риск выпадения ВМС. После родов <48 ч, от 48 ч до 4 нед, >4 нед: вероятность того, что при использовании ЛНГ-ВМС новорожденный может подвергаться риску воздействия стероидных гормонов в течение первых 6 нед после родов, такая же, как и при применении других чисто прогестиновых контрацептивов. Послеродовый сепсис: введение ВМС может существенно ухудшить состояние. После аборта Сразу после септического аборта: введение ВМС может существенно ухудшить состояние. После внематочной беременности Абсолютный риск внематочной беременности очень низок в силу высокой эффективности ВМС. Однако если при применении ВМС оплодотворение все-таки происходит, относительная вероятность внематочной беременности повышается. Гипертензия Теоретически не исключено влияние левоноргестрела (ЛНГ) на липиды. Тромбоз глубоких вен /легочная эмболия Некоторые прогестины могут повышать риск развития венозного тромбоза, но в гораздо меньшей степени, чем при применении комбинированных оральных контрацептивов. Ишемическая болезнь сердца сейчас или ранее Теоретически не исключено влияние ЛНГ на липиды. Инсульт Теоретически не исключено влияние ЛНГ на липиды. Головные боли Аура является специфическим очаговым неврологическим симптомом. Характер вагинальных кровотечений Применение ЛНГ-ВМС нередко вызывает изменения в менструальных циклах. Со временем у женщин, пользующихся ЛНГ-ВМС, возрастает вероятность наступления аменореи, поэтому ЛНГ-ВМС иногда могут быть показаны для коррекции меноррагий. Выраженная дисменорея Применение ЛНГ-ВМС способствует уменьшению дисменореи. Болезни трофобласта Существует повышенный риск перфорации, поскольку для лечения таких заболеваний может потребоваться многократное проведение кюретажа матки. Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (ЦИН) Теоретически существуют некоторые опасения, что применение ЛНГ-ВМС может стимулировать прогрессирование ЦИН. Каждое заболевание/состояние определяется либо как набор индивидуальных характеристик (например, возраст, анамнез беременности), либо как ранее известное или диагностированное медицинское состояние (например, гипертензия, инфекции, передающиеся половым путем - ИППП). Предложено классифицировать заболевания, влияющие на приемлемость использования каждого метода контрацепции, по четырем категориям (таблица). Благодаря появлению современных критериев, многие из тех, кто ранее не пользовался тем или иным методом контрацепции, может задуматься и пересмотреть свое отношение к нему. Принятые процедуры скрининга по контрацепции могут быть упрощены и сведены к минимуму, необходимому для гарантии безопасности предлагаемых услуг. Результаты пересмотра действующих критериев приемлемости и полученные новые научные данные позволили сделать ряд выводов. 1. При многих заболеваниях не существует ограничений для применения любого из обсуждаемых методов контрацепции. 2. Многие критерии, которые раньше ограничивали применение внутриматочных систем (ВМС), не применимы к современным типам и, в частности, к левоноргестрелсодержащей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) "Мирена". 3. Были пересмотрены возрастные категории. Если рассматривать только возрастной показатель, то преимущества, которые получает женщина, пользующаяся контрацепцией, в целом перевешивают гипотетический или уже доказанный риск. 4. Критерии приемлемости для женщин с различным характером вагинальных кровотечений были уточнены за счет проведенной дифференциации между женщинами с нерегулярным менструальным циклом и женщинами, у которых вагинальные кровотечения имеют неясный характер. В целом считается, что женщины с нерегулярным менструальным циклом могут пользоваться любым методом без ограничений. Женщины с нерегулярным циклом и обильными кровотечениями в основном могут применять методы контрацепции. Женщины с вагинальными кровотечениями неясной этиологии, которые можно связать с беременностью или патологией органов малого таза, например злокачественными заболеваниями, в общем не должны использовать методы контрацепции, пока не будет установлена причина этих кровотечений. 5. Все методы проанализированы в свете существующей опасности передачи ИППП/ВИЧ. Особо отмечено, что лицам из группы риска ИППП всегда следует рекомендовать пользоваться презервативом в сочетании с другими методами контрацепции. 6. За исключением особо отмеченных в данном документе ситуаций, клинические и лабораторные диагностические тесты не считаются обязательными для безопасного использования методов контрацепции при условии, что правильно собран анамнез клиента. Предлагаемые рекомендации не являются жесткими: они могут быть использованы и как справочное издание, и в качестве основы для оптимизации предоставления услуг по планированию семьи с учетом последних данных о безопасности ЛНГ-ВМС "Мирена".